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破5亿心血管药物！一致性评价不好过，国产第2家来袭！

来源：商业新知    时间：2023-06-14 12:23:55


【资料图】

近日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中，山西鑫煜制药的尼可地尔片通过一致性评价。目前国内共有51家药企获批生产该5亿心血管药物，但一致性评价不好过，此次才为国内第2家过评。

截图来源：NMPA官网

尼可地尔为心血管系统用药，原研来自日本中外制药株式会社，具有三重作用靶点，不仅作用于冠状动脉，还作用于微血管和心肌线粒体。可用于急性冠状动脉综合征、心绞痛、心力衰竭、不稳定型心绞痛、心脏衰竭、高血压等。

截至目前，尼可地尔国内上市的相关制剂仅有普通片剂和注射剂，其中尼可地尔片获批的生产厂家众多。经药融云数据库查询，江西艾施特制药、华润双鹤、哈药集团、特一药业等51家药企均有批文，通过一致性评价的企业却寥寥无几。2017年，尼可地尔片进入国家医保目录（乙类），如今为2022年国家医保（甲类）药物。

据药融云全国医院销售数据库显示，尼可地尔片近年来的销售额呈阶梯式增长，2022年已超5亿，同比增长18%，其中原研中外制药株式会社占据近半壁江山，其次为西安汉丰药业（27.2%）、天方药业（14.61%）市场占比较高。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

今年5月，西安汉丰药业率先通过一致性评价，拿下尼可地尔片的国内首家过评，本次的山西鑫煜制药则为第2家。此外，石家庄四药、南京恒道医药/江苏悦兴药业也递交了尼可地尔片的4类仿制上市申请，尚在审评审批中。

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