新一轮“国谈”来袭重磅新规搅动创新药市场有利好也有分歧

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新一轮“国谈”来袭重磅新规搅动创新药市场有利好也有分歧

来源：财联社时间：2023-07-09 15:14:35

一年一度的国家医保目录调整及医保谈判再次拉开帷幕。

6月29日，国家医保局正式公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（简称《工作方案》）及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》。根据《工作方案》，企业于7月起正式开启申报，预计相关药品经现场谈判或竞价后，最终调整结果将于11月公布。

(资料图片仅供参考)

医保目录实现“一年一调”，可以看到，国家医保局自2018年正式成立至今，已经建立起医保目录的动态化管理机制，其调整工作也逐步步入了常态化。

创新药品从获批上市到纳入医保的周期因此被大幅缩短，更多好药以更快的速度进入医保，仅2022年就有23个创新药实现上市不满一年即获得医保支付资格。

另外，在“常态化”之外，国家医保部门还在不断优化完善相关机制，以让医保目录的调整工作更高效，也更有质量。

▌征求意见稿多处表述引关注

虽然新一轮的医保目录调整工作才刚刚启动，但已经释放出重磅信号。

就在《工作方案》公布后不久，国家医保局就这一轮的医保目录调整于7月4日又火速公布了两份征求意见稿，涉及“谈判药品续约规则”和“非独家药品竞价规则”。

事实上，在上一轮的医保目录调整中，“非独家药品竞价”以及“新增适应症简易续约”都是被首次引入的、也是被认为利好创新药的新规。

其中，简易续约新规可以简化流程、提高效率。并且在这一新规下，企业还可以根据各自产品情况，选择不同的准入路径，即：既可以选择“简易续约”，也可以选择“谈判续约”。另外，续约规则还明确了药品续约的流程及大致的价格降幅，让此后的医保续约谈判降幅也更加可预期。

“非独家药品竞价谈判”新规方面，据中国药科大学丁锦希教授介绍，在以前，非独家的创新药品种想要进医保比较困难，除非是价格已经比较低，而这一新规的提出则为非独家品种进入医保打开了一条新通道。

而从此次发布的征求意见稿看，医保局再次对谈判药品续约及竞价规则作出了多处调整，并有多项新增规定同样被市场视为利好，包括：

1、针对“老品种”，2013版的《谈判药品续约规则（征求意见稿）》提出，谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品，可以纳入常规目录管理（此前未有相关表述）。

2、对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，明确支付标准在前述计算值基础上减半（此前未有相关表述）。

3、2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减（此前未有相关表述）。

4、按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅（此前未有相关表述）。

5、医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算。考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。

▌有分歧，但利好居多

两份征求意见稿发布后，A股、港股医药板块也迎来了久违暴涨。综合多方点评看，新规之所以形成利好是因为，市场普遍认为，与2022年的版本相比，2023版最大的变化是在简易续约部分减缓了药价的降幅，利好创新药行业长期健康发展。

就此，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受《科创板日报》记者采访时作出进一步解读。

在他看来，两份征求意见稿的亮点主要有：对于谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在基础规则上减半（降幅缩窄）；另外，超过8年的品种还可直接纳入常规目录，“这样一来，企业也就不需要不断去续约了。”其解释道。

对于“医保支付上限调增为3/15/30/60亿元”这一新规，金春林则向记者表示，该规则提高了额度，对那些不仅有医保适应症，还有医保外适应症的品种尤其是福音，但对于只有医保适应症的品种则利好相对有限。

“其实，我认为，此次公布的新规的最大亮点还是体现在相关规则的不断完善和细化，特别是在支持创新药方面，给真正的创新药提供了更多的准入通道选择。”金春林特别强调。

而他所指的，正是前述“按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅”这一项新增规则。

“也就是说，在这一新规之下，1类新药在续约时，当比值A大于110%（即基金实际支出/基金支出预算的比值大于110%），如果企业不能接受简易续约的计算方法，还可以申请通过重新谈判确定降幅。特别是在新规中还提到说，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅，这等于是给企业吃了一颗定心丸。”金春林告诉记者。

“换句话说，如果这些企业选择重新谈判，不降价或者降幅很小的可能性也是有的。”他说。

不过，记者也注意到，虽然总体看来两份文件是利好居多，但针对部分细节市场看法仍有分歧，加上企业情况各不相同，因此感受亦有不同。比如有企业人士就对记者表示，“觉得8年太久了”。

但根据公告，公众可于2023年7月10日（星期一）17：00前提出意见和建议。因此，他们或也还有努力和争取的空间。

（文章来源：财联社）

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